Dalam pemasarannya, Alat Kesehatan membutuhkan izin edar yang diperoleh dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pemohon perlu menyiapkan dan memenuhi beberapa persyaratan dalam pengajuan permohonan Izin Edar Alat Kesehatan. Berikut persyaratan yang diajukan.

Meski memiliki langkah yang kurang lebih sama dengan pengajuan sertifikat produksi PKRT, namun syarat yang dibutuhkan untuk pengajuan izin edar Alke, ada 6 persyaratan umum yang harus dipenuhi yakni sebagai berikut:

  1. Formulir pendaftaran

Formulir pendaftaran dibuat oleh pemohon sesuai dengan format yang berlaku. Kemudian diunggah sebagai lampiran file Formulir 1.

  1. Data Administrasi atau Formulir A

Untuk Formulir A atau Data Administrasi akan terbagi menjadi dua jenis yakni alat kesehatan dalam negeri atau alat kesehatan impor.

  1. Informasi Produk atau atau Formulir B
  2. Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu atau Formulir C
  3. Petunjuk Penggunaan atau Formulir D
  4. Post Market Evaluation atau Formulir E

Untuk Formulir B, C dan juga D harus diisi dengan benar dan juga dilampirkan sesuai dengan kelas alat kesehatannya yakni mulai dari Kelas A, B, C dan juga D. Selain itu, ada alat kesehatan khusus yang membutuhkan persyaratan khusus seperti berikut ini.

  1. Melampirkan Surat Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir

Surat izin ini dibutuhkan apabila alat kesehatan yang digunakan memancarkan sinar radiasi pengion. Surat izin ini diperoleh dari Badan Pemanfaatan Tenaga Nuklir atau BAPETEN.

  1. Hasil uji sterilitas untuk produk alat suntik steril

Uji sterilitas wajib untuk dilakukan di laboratorium terakreditasi.

3. Hasil Uji Fluoresensi dan Daya Serap

Persyaratan ini dibutuhkan untuk produk alat kesehatan berupa kasa, kapas, pantyliner, pembalut wanita dan popok dewasa.

4. Hasil Uji Kebocoran

Uji kebocoran hanya dilakukan untuk produk Kondom di laboratorium terakreditasi.

5. Hasil Uji Klinis dan RSCM untuk produk test HIV

6. Hasil Uji Koefisien Fenol

Itulah persyaratan yang harus dipenuhi saat pengajuan permohonan izin edar untuk alat kesehatan. Syaratnya jauh berbedar dengan Izin PKRT. Meskipun demikian, dengan pemanfaatan teknologi internet pengajuan surat izin edar ini akan lebih mudah. Selamat mencoba.